Gemeinsam Versorgungsengpässe in der Schweiz bekämpfen

Swiss Medtech, der Verband der Schweizer Medizintechnik, geht davon aus, dass zukünftig rund jedes achte Medizinprodukt nicht mehr in der Schweiz erhältlich sein wird¹ und bereits heute 15% der importierten Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt fehlen.²

Dennoch teilte der Bundesrat am 2. September 2020 in seinen Antworten zur Motion Müller und zur Motion Rösti mit, dass zurzeit kein gesetzlicher Anpassungsbedarf bestehen würde, weil bereits heute Ausnahme-bewilligungen erteilt werden könnten, um Versorgungsengpässen entgegenzuwirken.³

Die Ausnahmebewilligungen gemäss Art. 22 Abs. 1 MepV⁴ und Art. 18 Abs. 1 IvDV⁵ kann von Swissmedic jedoch nur dann erteilt werden, wenn die Gesuchsteller den Nachweis erbringen können, dass ein konkretes Medizinprodukt, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liegt, in der Schweiz nicht mehr verfügbar ist bzw. nicht durch ein anderes verfügbares und konformes Produkt ersetzt werden kann.⁶

Diesen Nachweis dürften die meisten Gesuchsteller nicht erbringen können, da bislang nur eine Meldestelle für fehlende lebenswichtige Humanarzneimittel⁷ besteht, aber keine vergleichbare Stelle für fehlende Medizinprodukte.⁸

Andrea Schütz und Angelina Hakim haben sich deshalb entschlossen, diese Lücke mit der Medical Device Shortage Reporting Organization (MDSRO) zu schliessen. Die MDSRO ist eine unabhängige und private Organisation ohne staatliche Befugnisse, bei der die betroffenen Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis Versorgungsdefizite melden können.

Anhand der bei der MDSRO eingegangenen Meldungen wird eine nicht öffentlich einsehbare Datenbank erstellt, welche die fehlenden Medizinprodukte sowie deren fehlende Substitutionsfähigkeit erfasst. Dadurch kann mit Hilfe der MDSRO der von Swissmedic geforderte Nachweis einer Versorgungslücke, der zur Erlangung einer Ausnahmebewilligung erforderlich ist, erbracht werden.

Hauptziel der MDSRO ist es, eine Vielzahl von Schweizer Wirtschaftsakteuren bei der Erlangung von Ausnahmebewilligungen sowohl in rechtlicher als auch technischer Hinsicht zu unterstützen und Wirtschaftsakteure bei Interesse auch über allfällige mögliche Alternativen im Falle von Versorgungsengpässen zu beraten. Damit leistet die MDSRO einen wichtigen Beitrag zu Gunsten der Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten, die für die Aufrechterhaltung der nationalen Gesundheitsversorgung essentiell ist.

Längerfristig wird die MDSRO auch der Schweizer Medizinprodukteindustrie sowie den Schweizer Behörden, die bislang ihre Prognosen bezüglich Versorgungengpässen auf Umfragen und Schätzungen abstützen mussten, erstmals verlässliche anonymisierte Daten bezüglich der in der Schweiz aufgetretenen Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten zur Verfügung stellen können. Die Sichtbarkeit und Quantifizierbarkeit von Versorgungsengpässen ist notwendig, damit dieser Thematik die notwendige Beachtung geschenkt wird.