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Die Gründerinnen und die Entstehungsgeschichte der MDSRO

Dr. Andrea Schütz

Rechtsanwältin Dr. Andrea Schütz (LL.M.) leitet das Health- and Medical Law Team bei der Anwaltskanzlei Prager Dreifuss AG. Sie berät und vertritt hauptsächlich Pharma- und Medizintechnikunternehmen, Medizinalpersonen sowie private und öffentliche Institutionen im Gesundheitswesen. Aufgrund ihrer früheren Tätigkeit als Untersuchungsleiterin im Strafrechtsdienst von Swissmedic sowie ihrer langjährigen Berufserfahrung im Gesundheits-rechtssektor ist sie mit den regulativen Anforderungen im Heilmittelbereich bestens vertraut. Weitere Tätigkeitsschwerpunkte von Andrea Schütz sind das Staats- und Verwaltungsrecht sowie das Verwaltungsstrafrecht. Andrea Schütz setzt sich mit grossem Engagement für die Bedürfnisse ihrer Klienten ein.

Deshalb hat sie bereits im Januar 2022 auf die Notwendigkeit einer Meldestelle für fehlende Medizinprodukte und die Dringlichkeit von Massnahmen im Kampf gegen Versorgungsengpässe hingewiesen.18 Andrea Schütz war jedoch von Anfang an klar, dass sich diese Meldestelle nicht nur durch juristisches, sondern auch durch technisches Fachwissen auszeichnen muss.

Angelina Hakim

Angelina Hakim, Gründerin und CEO der QUNIQUE GmbH, führt in der Schweiz und Deutschland zwei erfolgreiche Beratungsunternehmen mit dem Fokus auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Sie hat ihren Master in Biomedical Engineering in Hamburg absolviert und hat mit ihren über 15 Jahren Medizintechnikerfahrung mehrere internationale Medizinproduktehersteller bei der Zertifizierung ihrer Qualitätsmanagement Systeme sowie ihrer Medizinprodukte beraten, auditiert und geschult. Sie verfügt dadurch über ein ausserordentlich fundiertes technisches Fachwissen in der Medizintechnikindustrie sowie über ein wertvolles nationales und internationales Netzwerk. Als PRRC19 sowie als Dienstleister CH-REP / EU-REP unterhält sie einen sehr intensiven Kontakt mit verschiedenen Wirtschaftsakteuren und Behörden.

Dadurch hat sie rasch und hautnah erkannt, dass Massnahmen gegen Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten ergriffen werden müssen, um die nationale Gesundheitsversorgung aufrechtzuerhalten. Mit viel Leidenschaft und grossem Engagement hat sie deshalb zusammen mit Andrea Schütz die MDSRO gegründet.

Zwei starke Frauen hinter MDSRO

Die MDSRO wird durch die technische und juristische Expertise der beiden Gründerinnen zur idealen Melde- und Kontaktstelle für fehlende Medizinprodukte in der Schweiz. Andrea Schütz und Angelina Hakim als Privatpersonen haben die Gründung der MDSRO selbstfinanziert und betreiben diese in Eigeninitiative. Damit stellen sie die Unabhängigkeit der MDSRO sicher. Die Idee der MDSRO wurde von den beiden Gründerinnen erstmals anlässlich der MDR & IVDR-Konferenz von Swiss Medtech am 19. Oktober 2022 vorgestellt. Anschliessend folgten zahlreiche interessante und äusserst motivierende Gespräche mit den relevanten Bundesbehörden, Wirtschaftsakteuren und dem Branchenverband Swiss Medtech. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse sind in die Ausgestaltung der MDSRO miteingeflossen, welche am 31. Januar 2023 ihren Betrieb aufgenommen hat.

18 Vgl. Schütz Andrea/Bichsel Bernhard, Drohende Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz, Handlungsempfehlungen, LSR 1/2022, S. 7 ff., S. 9, abrufbar unter: Link.

19 PRRC steht für «Person Responsible for Regulatory Compliance» gemäss Art. 49 MepV bzw. Art. 42 IvDV.