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MDSRO - Vorteile und Nutzen der neuen Meldestelle

Medical Devicees

Mit der MDSRO können staatliche Massnahmen (z.B. Meldepflichten, Pflichtlager etc.) verhindert werden

Mit regelmässigen freiwilligen Meldungen von fehlenden Medizinprodukten an die MDSRO kann verhindert werden, dass eine staatliche Meldestelle geschaffen wird, die mit hoher Wahrscheinlichkeit mit gesetzlichen Meldepflichten, Pflichtlagerhaltungen sowie anderen staatlichen Massnahmen verbunden sein wird.9

Im Gegensatz zu einer staatlichen Meldestelle, benötigten Angelina Hakim und Andrea Schütz keinen gesetzlichen und politischen Auftrag, keine Machbarkeitsstudie sowie keine vertiefte Koste-Nutzen-Analyse für die Schaffung und den Betrieb der MDSRO.10 Ihnen genügten vielmehr die von Gesundheitseinrichtungen, Industrieverbänden sowie von Kunden geäusserte Besorgnis,11 um aktiv zu werden. Infolge der Schaffung der MDSRO ist keine behördliche Meldestelle mehr erforderlich, wodurch zeitliche, personelle sowie finanzielle Ressourcen des Staates eingespart werden können.
Die MDSRO ist vielmehr als eine statische Meldestelle, sie bietet auf Grund der fachlichen Expertise von Angelina Hakim und Andrea Schütz allen interessierten Akteuren auch konkrete technische und rechtliche Unterstützung an, wie sie Versorgungsengpässe verhindern können. Solche Dienstleistungen kann und darf eine Bundesbehörde ohne gesetzliche Grundlage nicht anbieten.12

Eine staatliche Meldestelle würde mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Unterscheidung zwischen lebenswichtigen und angeblich nicht lebenswichtigen Medizinprodukten vornehmen, was mit einer zeitintensiven Triage verbunden sein würde.13 Andrea Schütz und Angelina Hakim erachten eine solche Unterscheidung als moralisch unvertretbar, da sie alle Medizinprodukte als potentiell lebenswichtig erachten. Deshalb erfasst die MDSRO sämtliche fehlende Medizinprodukte in der Schweiz, ohne eine Wertung über deren Wichtigkeit vorzunehmen.

Die Wichtigkeit der MDSRO im Hinblick auf die vom Parlament
angenommen Motion Müller

Die Schweiz ist nicht in der Lage, sich mit den benötigten Medizinprodukten selbst zu versorgen. Sie ist deshalb auf das Ausland angewiesen. Trotz des Umstands, dass die Europäischen Kommission die Schweiz seit dem 26. Mai 2021 im Hinblick auf Medizinprodukte als «Drittstaat» betrachtet,14 akzeptiert die Schweiz bis heute ausschliesslich Medizinprodukte die den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Europäischen Union genügen.15

Mit der parlamentarischen Annahme der von Ständerat Damian Müller eingereichten Motion 20.3211 mit dem Titel «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» wurde der Bundesrat beauftragt, das nationale Recht derart anzupassen, dass auch Medizinprodukte von aussereuropäischen Regulierungssystemen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können, so z.B. Medizinprodukte, die durch die U.S. Food & Drug Administration (FDA) zugelassen wurden.16
Damit wurde ein wichtiger Entscheid zugunsten der Versorgungsicherheit der Schweiz gefällt. Entscheidend ist jedoch – wie auch von Swiss Medtech betont wird17 – dass diese Motion zügig umgesetzt wird. Bis zur Umsetzung dieser Motion ist es weiterhin wichtig, dass alle Wirtschaftsakteure die Ihnen bereits heute zur Verfügung stehenden rechtlichen und technischen Instrumente zur Vermeidung von Versorgungsdefiziten kennen und nutzen. Die MDSRO bietet ihnen dafür die notwendige Unterstützung.

Unterstützen auch Sie die neue Meldestelle MDSRO mit Ihrer Meldung

Meldung

9 Sofern eine gesetzliche Grundlage für die Schaffung einer staatlichen Meldestelle für fehlende Medizinprodukte geschaffen wird, so ist zu erwarten, dass sich diese an der bereits existierenden Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel und der Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln orientierten wird. So wird auf S. 21 des EFK-Berichts (vgl. Fn. 8) festgehalten, dass eine staatliche Meldestelle für die betroffenen Akteure eine «allfällige Meldepflicht» und einen «deutlichen Mehraufwand» zur Folge haben könnte.

10 Auf S. 21 des EFK-Berichts (vgl. Fn. 8).

11 Vgl. Offener Brief an den Bundesrat, Versorgungsengpässe von Medizinprodukten verhindern, 3. März 2021, abrufbar unter: Link; Swiss Medtech, Schweizer Medizintechnik fordert nun klare Zeichen des guten Willens, Pressemitteilung vom 23. April 2021, abrufbar unter: Link; Schweizer Medizintechnikindustrie, Branchenstudie 2022, S. 2, abrufbar unter: Link.

12 Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (SR 101).

13 Auf S. 21 des EFK Berichts (Fn. 8) wird von einer «Liste lebenswichtiger Medizinprodukte» gesprochen.

14 Europäische Kommission, Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for Medical Devices, 26.05.2021, abrufbar unter: Link.

15 Art. 6 Abs. 2 MepV und Art. 6 Abs. 2 IvDV.

16 Zur Motion Müller (vgl. Fn. 3).

17 Swiss Medtech, Pressemitteilung vom 28.11.2.22, Politik entscheidet zugunsten der Patientenversorgung, abrufbar unter: Link.

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